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メルク

超高感度イムノアッセイシステム SMCxPRO

超高感度イムノアッセイシステム SMCxPRO

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fg/mLの高感度バイオマーカー検出を可能にする、
次世代SMC®テクノロジーによる
高感度イムノアッセイシステム

メルク製高感度イムノアッセイシステムSMCxPRO®は、次世代の1分子カウント技術(SMC®技術)を備えた、イムノアッセイシステムです。

次世代SMC®技術は、従来のSMC®技術で用いられていたマイクロ流路機構を廃止し、新しい光学メカニズムの採用によりガラス底マイクロプレート中のサンプルを直接レーザーによりスキャンします。次世代SMC®技術により、従来のアッセイキットの互換性を備え、fg/mLの検出限界の高感度性能を維持したまま、さらなる簡便性を実現しました。

疾患の早期検出、薬効・毒性評価、新規バイオマーカー研究、診断薬開発の促進に貢献します。

特長

従来法に比べ100~1000倍優れた感度を実現!

低濃度バイオマーカーの検出 低濃度バイオマーカーの検出
正常検体におけるバイオマーカーも検出することが可能なメルクの定量限界(LLoQ) 正常検体におけるバイオマーカーも検出することが可能なメルクの定量限界(LLoQ)

  • 高感度(fg /mL)
    検体中の低濃度バイオマーカーを、fg/mL レベルで検出可能。
    専用のイムノアッセイキットと独自の1 分子カウント(SMC®)技術を組み合わせることで、高感度のバイオマーカー定量を実現します。
  • 迅速な解析
    96サンプル: <30分            384サンプル:<2時間
    ※装置は384wellプレートにのみ対応
  • ダイナミックレンジ 4 ~ 5 log
  • Automated System-wide Suite of Instrument Self Tests(ASSIST) による装置のセルフチェック機能
  • 流路トラブルフリー
  • サンプルの再計測が可能
  • ユ―ザーフレンドリーなソフトウェア
    ・フレキシブルなワークフロー
    ・計測と解析にテンプレートを再利用可能
    ・CSV、PDF形式データ出力、LIMS systems へのデータ出力が可能
    ・21 CFR Part 11 に対応
  • コンパクト設計
    寸法:約36(W)×41(H)×45(D) cm
    重量:約24.6 k g

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原理

独自の1分子カウント技術—SMC® : Single Molecule Counting
SMCxPRO®に組み込まれた次世代SMC®の新しい光学系は、プレートの底部を回転してプレートウェル内を走査します。

レーザーによる25fL 検出空間(橙色の輪)で遭遇する蛍光の数と強度は、高開口数の光学レンズに捕捉されます。蛍光シグナルのうち、シグナル強度の閾値を超える蛍光のみがデジタルイベントとしてカウントされます。この蛍光シグナルのデジタルイベントの各々は、単一の蛍光標識分子を表します。デジタルイベントの合計と蛍光強度の合計は、元の生物学的サンプル中のバイオマーカーの濃度 に相関します。
Human Cardiac Troponin I (cTnI)

原理 ー独自の1分子カウント技術(SMC<sup>®</sup> : Single Molecule Counting)


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SMCxPRO®とErenna®の性能比較

メルクでは、SMC®技術を利用した高感度バイオマーカー検出機器として、Erenna®プラットフォームを数年間にわたりご提供し、信頼をいただいてきました。
SMCxPRO®プラットフォームはErenna®と同等の検出感度を有しながら、コンパクトさと導入コストの低減を実現しています。Erenna®と共通の高度に検証された多種類のイムノアッセイキット、ならびに、お客様のニーズに合ったアッセイ開発サービスをご利用いただけます。

SMCxPRO<sup>®</sup>とErenna<sup>®</sup>の性能比較

4 種のイムノアッセイキットを用いて処理した各血漿サンプルを、SMCxPRO®とErenna®プラットフォーム双方で計測しました。
計測した全4 グループの検体において、各サンプル濃度の平均補正(R2) は2つの機器間でほぼ同等でした。
ヒトcTnI(製品型式:03-0092-00):R2=0.9944、ヒト IL- 6(製品型式:03-0089-01):R2=0.9972、
ヒト IL- 4(製品型式:03-0052-00):R2=0.9976、ヒト IL-23(製品型式:03-0112-00):R2=0.9413。
これらの結果は、SMCxPRO®ではErenna®と類似した結果が得られ、Erenna®からSMCxPRO®へと自信をもって移行できることを証明します。

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SMCxPRO®とMILLIPLEX®MAPのコンビネーション

メルクのMILLIPLEX®MAPアッセイは、マルチプレックスにより複数バイオマーカーの同時スクリーニングを可能にします。SMCxPRO®プラットフォームではfg/mL レベルのバイオマーカー検出が可能になります。

MILLIPLEX®とSMCxPRO®プラットフォームを組み合わせることにより、疾患状態のバイオマーカー濃度範囲を完全にカバーすることができます。疾患のバイオマーカーをMILLIPLEX®によりスクリーニングし、疾患初期の微細な変化をSMCxPRO®で検出することにより、診断と治療の改善に貢献します。

Human Cardiac Troponin I (cTnI) MILLIPLEX® Human cTnI (Cat No.HCVD1MAG-67K) とSMCxPRO®Human cTnI(型式:03-0092-00)アッセイの組み合わせにより、7log 範囲の検出が可能になります。 患者サンプルのプレおよびポスト心筋梗塞検査が可能です。

The Journal of the International Federation of Clinical Chemistry and LaboratoryMedicine.
Prof. Mauro Panteghini,MD, PhD
http://www.ifcc.org/ifccfiles/docs/1402062003014.pdf
Human IL-6 MILLIPLEX® human I L-6(Cat N o.HSTCMAG-28SK)とSMCxPRO® human IL-6(型式:03-0089-01)アッセイは、被験者のサイトカイン検出が可能です。2 つのプラットフォームを組み合わせることで、マルチプレックス・プラットフォーム上で検出されたバイオマーカーを、高感度技術によってより詳細に解析することができます。
・健康な40-65歳の被験者N=125
・心不全の被験者N=32(40-65歳)
・Erenna® プラットフォームを用いてデータ生成

Reference range and short- and long-term biological variation of interleukin (IL)-6, IL-17A and tissue necrosis factor-alpha using high sensitivity assays.
Todd et al, Cytokine, 64, p 600-605, 2013.

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SMC®イムノアッセイキット

SMCxPRO®での使用に最適化されたイムノアッセイキットをご用意しております。

SMCxPRO®を用いたサンプル計測サービスや、お客様のご要望に応じて行うカスタムアッセイ開発サービスもご利用いただけます。



  検証済みアッセイキット

Verified High Sensitivity アッセイキット (Streamlined)
プロトコルが改良されたタイプのキットです。

※各キット名をクリックすると詳細情報に移動します。

アナライト 型 式 平均的な1
定量限界
(pg/mL)
/感度・
特異度
試験2
生物種
交差性生物種/
交差反応性
試験3
サンプル
毒劇物4,5
該当
カルタ
ヘナ法
Aβ1-40 03-0145 5.86 ヒト
マウス
ラット
マウス、ラット 脳脊髄液
血漿

(SDS) 
Aβ1-42 03-0146 0.98 ヒト
マウス
ラット
Aβ38、Aβ40との交差反応性を示さず 脳脊髄液
血漿

(SDS) 
BDNF 03-0171 0.04 ヒト proBDNFと1.2%の交差性 脳脊髄液
EDTA血漿
血清

(SDS) 
該当

CTLA-4
03-0220 0.30 ヒト 交差性生物種:マウス(100%、n=4)、カニクイザル・アカゲザル(100%、n=2)、ラット・イヌ・ネコ(50%、n=4)
交差反応性:
Human PD-1: < 1%
Human PD-L1: < 1%
血漿
血清

(SDS) 
cTnl 03-0154 0.69 ヒト 非ヒト霊長類、マウス、ラット、ウマ、イヌ 血漿
血清

(SDS) 
GFAP 03-0203 0.23 ヒト 非ヒト霊長類、マウス、ラット、イヌ、ネコ 血清
血漿
脳脊髄液

(SDS) 
Glucagon 03-0153 0.781 ヒト
マウス
ラット
Oxyntomodulin との交差反応性<0.5%、GLP-1 (ヒト)、GLP-2 (ヒト)、GIP (ヒト)との交差反応性を示さず 血漿
(SDS) 
IFN-α2 03-0186 0.062 ヒト 交差性生物種:非ヒト霊長類、ネコ、イヌ、ブタ、ラット
交差反応性:IFN-α2a(100%)、IFN-α2b(49%)、IFN-α(3%)
rhIFN-β・rhIFN-γ・rhIFN-λ1 (IL-29)・rhIFN-λ2 (IL-28A)・rhIFN-λ3 (IL-28B)・rhIFN-ω:交差反応性を示さず
血漿
血清

(SDS) 
IFN-β1 03-0191 0.15 ヒト 交差性生物種:アカゲザル、マウス、ラット、イヌ、ネコ
交差反応性:ヒト IFN-α2(0.2%)、ヒト IFN-γ(0.3%)、ヒト IL-29 (IFN-λ1)(0.2%)、ヒト IL-28A (IFN-λ2)(0.2%)、ヒト IL-28B (IFN-λ3)(0.3%)、ヒト IFN-ω(0.2%)
血漿
血清

(SDS) 
IFN-γ 03-0181 0.033 ヒト 交差性生物種:ラット、マウス、非ヒト霊長類、ネコ、イヌ
交差反応性:rhIFN-α2、hIFN-β、rhIFN-λ1 (IL-29)、rhIFN-λ2 (IL-28A)、rhIFN-λ3、rhIFN-ω2との交差反応性を示さず
血漿
血清

(SDS) 

IFN-λ1
03-0213 0.26 ヒト 交差性生物種:非ヒト霊長類(カニクイザル、アカゲザル)、ラット、マウス、ネコ、イヌに対する交差反応性を示さず
交差反応性:IFN-α2、IFN-β、IFN-ε、IFN-γ 、IFN-ω、IFN-λ2、IFN-λ3に対する交差反応性を示さず
血漿
血清

(SDS) 
IgE 03-0201 31 ヒト IgA, IgD, IgM, IgG1, IgG2, IgG3, IgG4に対する交差反応性を示さず 血漿
血清

(SDS) 
IgM 03-0204 206 ヒト IgA, IgD, IgE, IgG1, IgG2, IgG3, IgG4に対する交差反応性を示さず 血漿
血清

(SDS) 
IL-1α 03-0167 0.12 ヒト 非ヒト霊長類(100%)、イヌ(75%)、ラット(25%) (n=4) 血漿
血清

(SDS) 
IL-1β 03-0160 0.2 ヒト 非ヒト霊長類、ラット、イヌ、ネコ、ウマ 血漿
血清

(SDS) 
IL-2 03-0195 0.09 ヒト イヌ(75%)、非ヒト霊長類(50%)、ネコ(25%) 血漿
血清

(SDS) 
IL-4 03-0161 0.04 ヒト 非ヒト霊長類、ラット、ネコ、イヌ、ウマ 血漿
血清

(SDS) 
IL-5 03-0168 0.04 ヒト 非ヒト霊長類・イヌ・ラット(100%)、マウス(25%)(n=4) 血漿
血清

(SDS) 
IL-6 03-0155 0.08 ヒト カニクイザル、アカゲザル 血漿
血清

(SDS) 
IL-10 03-0176 0.10 ヒト 非ヒト霊長、マウス、ラット、イヌ、ネコ 血漿
血清

(SDS) 
該当
IL-12p70 03-0182 0.1 ヒト 交差性生物種:ラット・サル・イヌ(ビーグル)・ネコ (100%)、マウス(50%)(n=4)
rhIL-12p40との交差反応性<2.0%、rhIL-23との交差反応性<1.5%、rhILp35との交差反応性を示さず
血漿
血清

(SDS) 
IL-13 03-0156 0.04 ヒト 非ヒト霊長類、ラット、イヌ、モルモット 血漿
血清

(SDS) 
IL-17A 03-0159 0.07 ヒト マウス、ラット、ウマ、イヌ、ウサギ 血漿
血清

(SDS) 
IL-17F 03-0164 0.2 ヒト 非ヒト霊長類 血漿
血清

(SDS) 
IL-17A/F 03-0177 2.34 ヒト サル、イヌ 血漿
血清

(SDS) 
IL-18 03-0190 0.09 ヒト 交差性生物種:ネコ(0.5%)、マウス(4%)、ラット(0.3%)
交差反応性:IL-1α, IL-1β, IL-1RA, IL-2, IL-3, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, IL-12 (p40), IL-12 (p70), IL-13, IL-15, IL-17A, IL-17E, IL-7F, IL-22, IL-27との交差反応性を示さず
血漿
血清

(SDS) 
IL-22 03-0162 0.10 ヒト 非ヒト霊長類・ネコ・イヌ(100%、n=4)、マウス(83%、n=6) 血漿
血清

(SDS) 

IL-22BP
03-0219 3.91 ヒト 交差性生物種:ラット・イヌ・ネコ(100%、n=4)、マウス(25%、n=4)、カニクイザル(50%、n=2)、アカゲザル(100%、n=2)
交差反応性:
Human IL-10: < 1%
Human IL-22: < 1%
血漿
血清

(SDS) 
IL-23 03-0157 0.1 ヒト 非ヒト霊長類・ラット・イヌ・ウサギ・モルモット(100%、n=6) 血漿
血清

(SDS) 
該当
MCP-1 03-0187 0.15 ヒト MCP-2、MCP-3に対する交差反応性を示さず 血漿
血清

(SDS) 
NF-L 03-0202 0.87 ヒト 交差性生物種:ラット(SD)・マウス(BALB/C)・カニクイザル・アカゲザル・イヌ(ビーグル)(100%、n=4)
交差反応性:NF-M、NF-H、pTau(pT181)、Total Tau、GFAPに対して検出されず
血清
血漿
脳脊髄液

(SDS) 
NPTX2 03-0199 0.58 ヒト 交差性生物種:非ヒト霊長類、マウス、ラット、イヌ、ネコ
交差反応性:NPTX1との交差反応性を示さず
血清
血漿
脳脊髄液

(SDS) 
PD-1 03-0207 3.47 ヒト 交差性生物種:ラット(SD)、マウス(BALB/C)、カニクイザル、アカゲザル、イヌ(ビーグル)
PD-L1との交差反応性
< 0.1%
血清
血漿

(SDS) 
PD-L1 03-0208 0.78 ヒト 交差性生物種:ラット(SD,50%)、マウス(BALB/C,100%)、カニクイザル(50%)、アカゲザル(50%)、イヌ(ビーグル, 25%)(n=4)
PD-1 との交差反応性
< 2%
血清
血漿

(SDS) 
SARS-CoV-2 RBD IgG 03-0193
感度:0.8805
特異度:0.9809
AUC:0.981
(カットオフ:RE400)
ヒト N/A EDTA血漿
血清

(SDS) 
該当
SARS-CoV-2 S1 IgA 03-0197
感度:0.975
特異度:0.9809
AUC:0.976
(カットオフ:RE34)
ヒト N/A EDTA血漿
血清

(SDS) 
SNAP-25 03-0206 0.26 ヒト 交差性生物種:非ヒト霊長類(50%)、イヌ (50%)、ネコ(25%)、ラット(50%)、マウス(25%) (n=4)
交差反応性:SNAP-23、STX1A、NFLとの交差反応性を示さず
血清
血漿
脳脊髄液

(SDS) 
Phospho-α‐Synuclein (S129) 03-0188 0.1 ヒト サル・ネコ・ラット(100%)、マウス・イヌ(ビーグル)(25%) 血清
血漿
脳脊髄液

(SDS) 
Total α‐Synuclein 03-0196 1.95 ヒト 交差性生物種:サル、ネコ、ラット、マウス、ビーグル
交差反応性:Tau、UCHL1、β-synuclein、γ-synucleinに対する交差反応性を示さず
血清
血漿
脳脊髄液

(SDS) 
pTau181 03-0184 0.94 ヒト not tested 血清
血漿
脳脊髄液

(SDS) 
pTau217 03-0210 1.95 ヒト 交差性生物種:マウス・ラット・ウシ(75%)、ブタ(100%)
交差反応性:pTau231、pTau181に対する交差反応性を示さず
血清
血漿
脳脊髄液

(SDS) 
pTau231 03-0211 1.95 ヒト 交差性生物種:マウス・ウシ・ブタ(100%)、ラット(50%)、ヒヒ(75%) (n=4)
交差反応性:pTau217、pTau181に対する交差反応性を示さず
血清
血漿
脳脊髄液

(SDS) 
Total Tau 03-0185 4.69 ヒト 交差性生物種:マウス・ラット・イヌ(100%)、非ヒト霊長類(50%)、ネコ(75%)
交差反応性:pTau181に対する交差反応性を示さず
血清
血漿
脳脊髄液

(SDS) 
TDP-43 03-0205 5.21 ヒト 交差性生物種:非ヒト霊長類・イヌ (100%)、ネコ(50%) (n=4)
交差反応性:p-α-synuclein 129、pTau 181との交差反応性を示さず
血清
血漿
脳脊髄液

(SDS) 
TNF-α 03-0163 0.2 ヒト 非ヒト霊長類、ラット、ネコ、イヌ、ウマ 血漿
血清

(SDS) 
TSLP 03-0172 1.56 ヒト not tested EDTA血漿
血清

(SDS) 
UCHL1 03-0183 2.60 ヒト 交差性生物種:マウス、ラット、サル、イヌ、ネコ
交差反応性:UCHL3、α‐Synucleinとの交差反応性を示さず
血漿
血清
脳脊髄液

(SDS) 
VEGF-A 03-0180 0.20 ヒト 交差性生物種:非ヒト霊長類、ネコ、イヌ
交差反応性:rhVEGF-B(0.1%)、rhVEGF-C(1.9%)、rhVEGF-D(4.6%)
血漿
血清

(SDS) 
該当
1:複数回のアッセイを基に設定された値であり、測定ごとに前後します。
2:アッセイキットは、上記表の「試験生物種」に記載の種に対して最適化されています。
3:アッセイキットは、上記表の「試験サンプル種」に記載のサンプル種に対して最適化されています。
4:「毒」は医薬用外毒物が含まれる製品です。
5:(SDS) リンクをクリックすると、SDSをご確認いただけます(メルクのウェブサイトへ移動します)。
※測定形式は、IgEキット(型式:03-0201)とIgMキット(03-0204)のみプレート、その他はビーズです。


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  アッセイ開発キット
お客様お手持ちの抗体で、オリジナルのSMC®イムノアッセイキットを作成することのできるキットです。
マグネットビーズまたはプレート形式のイムノアッセイを開発可能です。

製品名 型式 内容 ビーズ プレート 毒劇物*
該当
カルタ
ヘナ法
SMC®
検出抗体ラベリング
キット
03-0076 最大1mg の抗体を、検出抗体タグに結合(couple)させるために必要な試薬と消耗品のセット
 プロトコル
SMC®
キャプチャ抗体
ラベリングキット
(磁気ビーズ用)
03-0077 最大1mg の抗体を、SMC®のマグネットビーズにラベリングするために必要な試薬と消耗品のセット
 プロトコル
SMC®
イムノアッセイ開発
キット (磁気ビーズ用)
03-0078 磁気ビーズアッセイ開発のためのバッファー、試薬、 最適化されたプロトコルのセット (磁気ビーズアッセイ×30回分)
 プロトコル
SMC®
イムノアッセイ開発
キット (プレート用)
03-0128 プレートアッセイ開発のためのバッファーと最適化されたプロトコルのセット (プレートアッセイ×10回分)
 プロトコル

SMC®
イムノアッセイ
開発キット
(磁気ビーズ用 /
5プレート分)
03-0178 磁気ビーズを用いたアッセイ開発のための、ラベリング試薬、バッファー、最適化されたプロトコルのセットです。 アッセイ開発の実現可能性試験、バックグラウンド低減のためのバッファーの組成検討のために小容量のバッファーが提供されます。
 プロトコル

SMC®
イムノアッセイ
開発キット
(プレート用 /
5プレート分)
03-0179 お手持ちの抗体を用いたプレートベース・アッセイの実現性を評価するために必要な試薬のセットです。検出ラベリング試薬、アッセイ開発のためのバッファー、最適化標準希釈液のセットを含みます。 (プレートアッセイx5プレート分)
 プロトコル

* 「毒」は医薬用外毒物が含まれる製品です。

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  免疫原性アッセイ開発キット
お客様がお持ちの薬物(バイオ医薬品)をラベルして抗薬物抗体(ADA: Anti-drug antibody)分析試験を構築するためのキットです。

     型式:03-0175-00 (約30アッセイ分)

【 特 長 】
  • FDAガイドラインを満たす検出感度 (fg/mL)
  • 低親和性抗体の検出
  • フリー薬物に対する耐性
  • IgG・IgM ・IgEを含む全てのADAサブタイプの検出

 キットご紹介Flyer

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 ELISA 法との感度比較

バイオマーカー:mouse IL-17A
イムノアッセイ 計測フォーマット 販売会社 LLoQ(pg/mL) アッセイ効率
IL-17A ELISA ELISA R&D Systems 62.5 -
メルク プレートベースアッセイ プレート メルク 1 60 ×
メルク マグネットビーズベースアッセイ マグネットビーズ 0.05 1250 ×
Application Note: Improved performance with conversion from ELISA to an Erenna® Immunoassay (Merck Millipore)


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仕様

型式 95-0100-00-JPN
スロープ >1.2 response/fM
バックグラウンド <3 responses
検出限界(LoD) <1 fM
精度 <10 % CV *
ダイナミックレンジ >4 logs
プレートフォーマット 384ウェル **
サンプルボリューム 5 -100μL
レーザー規格 Class1
642nm(連続モード、40mW、最大150mW)
データ出力 CSV、PDF、LIMS対応
装置寸法 約36(W)×41(H)×45(D) cm
装置重量 約24.6kg
動作環境 標高:2000m以下
室温:21-25℃(動作中は±2℃以内に維持)
湿度:80%以下(非結露)
PC/ネットワーク要件 OS:Microsoft Windows® 10
静的IPアドレスとFTPサーバ
ソフトウェア:xPRO(インストール済)
騒音レベル <70dB
電源 115 VAC 50-60 Hz(動作範囲 90-125 V)

* 30fMキャリブレータによるデジタルイベント計測(n=20)
** Auroraプレート (型式:ABB2-00160A) が適応

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